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純水設備如何做好監督管理

來源:蘭州純水設備??????2022/3/16 9:53:28??????點擊:

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    1.每日對準備崗位進行監控。

在崗位上,隨時對純水設備生產線上的各個環節進行檢查,確保純水設備生產線的正常運行。

2.隨時查看純水設備生產線自動監測系統顯示器上的數據(EDI出水后的電阻表示的進水線為進水線,以RO進水線為進水線,以RO出水后的電阻表示的進水線為進水線,以EDI出水后的電阻表示的進水線為進水線,以兩小時為一次)。在純水機中每兩小時測定一次酸堿度,氯離子,氨鹽。并且做好記錄,見《純水設備準備作業記錄》。

3.測定酸堿度、氯離子、氨鹽的試液由質量部統一配制,送純水設備制備室使用。

4.酸堿度、氯離子、氨鹽含量的測定方法和合格標準見《中國藥典》第二版2010版。

   酸堿性:取純水設備10ml,加甲基紅2滴,不能顯紅;取純水設備10ml,加活香草酚藍5滴,不能顯藍。

   氯離子:取純水裝置50ml,加5滴硝酸,加硝酸銀試液,不能發生混濁。

   氨氣:取本品50ml,加堿性碘化鉀溶液20ml,置15分鐘,如有顯色,與氯化銨溶液(以氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)、加無氨水48ml、加堿性碘化鉀溶液2ml制成的對照液相比較,不得加深。

5.純水設備生產線各部分的進水壓力控制,每2小時記錄一次,見《純水設備生產線運行數據記錄》。

6.質量部對產品的檢驗。

    在純化水設備生產線正常運行之后,質量部每7天對純化水設備進行一次檢查,檢查微生物含量。采樣時,純水設備送水總口、回水總口、純水箱每次取樣,每用一次用點隨機輪換采樣,每取一次。但是保證每個月每個使用點至少取樣一次。采樣點見純水設備使用說明。

每條純水設備流水線及其輸送管道清洗消毒后,由質量部進行一次微生物含量的檢驗。

7.每次要求品質部檢驗時,由準備純化水的工作人員填寫檢驗申請表,交品質部檢驗。

8.純水設備的檢測結果必須符合中國藥典第二版2010版純水設備的標準。如有不合格項目,則在該采樣點再次取樣后再進行處理,直到合格為止。

9.質量部每月對純水設備的進水(飲用水)進行水質檢查,檢查結果要求符合中國藥典(2010)第二部的飲用水標準。純水設備,實驗室純水設備,蘭州去離子水設備,蘭州水處理設備,超純水設備,醫用GMP純化水設備。銀川純水設備。

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