中國GMP和美國GMP對對驗證要求的不同之處
來源：蘭州純水設備??????2020/3/31 10:49:27??????點擊：
【蘭州純水設備http://www.jxsssy.com.cn】美國CGMP非常強調(diào)以數(shù)據(jù)說話，在藥品生產(chǎn)、檢驗、物流全過程中的一切步驟都要有充分理由數(shù)據(jù)支持，十分強調(diào)驗證和審評，有關驗證的指南有《無菌驗證指南》、《清潔驗證指南》、《分析方法驗證》（ICH－Q2）、《無菌過濾驗證》、《包裝完整性驗證》、《電子簽名驗證》、《潔凈室環(huán)境監(jiān)控方法》，等等，涉及藥品生產(chǎn)、檢驗等方方面面。
而中國GMP“驗證”一章只有4條，內(nèi)容簡單，在國家藥監(jiān)局發(fā)布的2008年1月1日執(zhí)行的《GMP檢查指南》中增加了一些驗證的具體要求，但還沒有形成更詳細的指南，《藥品生產(chǎn)驗證指南》作為指導性書籍發(fā)行，沒有作為法規(guī)或指導文件發(fā)放，相對薄弱。蘭州去離子水設備，蘭州水處理設備，超純水設備，醫(yī)用GMP純化水設備。銀川純水設備。
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